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中国自主研发抗癌新药获得FDA突破性疗法认定

更新时间:2019-07-12 06:21:05 浏览量:1962

2018年8月和10月,百济神州先后向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,2项申请目前均已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道,将有望于2019年内在中国首发上市。获批后,将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地投产。

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。Zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂。这项认定的授予,标志着中国创新药在走向全球的进程中迈出重要一步。

2018年12月,在美国血液学年会(ASH)期间,北京大学肿瘤医院宋玉琴教授以口头报告的形式公布了zanubrutinib治疗复发/难治MCL的研究结果,她表示:“新型BTK抑制剂zanubrutinib在MCL患者中确实表现出优秀的疗效,在一项针对中国复发或难治性MCL患者的关键性2期临床试验中,纳入了86例患者,总体缓解率(ORR)达到84%,而完全缓解(CR)率高达59%。同时,药物安全性也非常良好,3级以上不良反应发生率低。”

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作为国家经济环节中的重要一环,房地产业的未来走势备受关注。经过2018年密集的调控,在限购、限价、限贷、限商、限售等多重限制下,房地产市场从之前的高温逐渐退烧,并步入理性发展轨道。

据了解,这款BTK抑制剂诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,药物的设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

他表示,在中央财政持续加大投入的同时,一些企业已经开始把基础研究作为重点,从源头上探索相关领域的方法、原理,在理论上寻求突破,在实践中寻求创新。

接到建议书后,公安机关及时将犯罪嫌疑人吕某贵、刘某忠移送提请批准逮捕。日前,吕某贵、刘某忠因涉嫌非法经营罪已被沿江检察院批准逮捕。(韩兵 通讯员 赵建功 侯福霞)

此前,zanubrutinib曾先后获得FDA授予3项孤儿药资格认定,并在2018年7月,得到FDA授予快速通道资格,用于治疗WM患者。据了解,百济神州计划于2019年或2020年初向FDA提交新药上市申请。

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1月27日,滨海新区召开经济运行与投资工作推动会,区委副书记、区长杨茂荣主持会议并讲话,区委常委、区委街镇工委书记赵忠,副区长孙涛、夏青林,区政府党组成员、办公室主任蒋凤刚,各功能区管委会,区有关部门和滨海建投负责同志参加。

“家有一老如有一宝”,那如果家有一位“百岁奶奶”,是什么样的体验,哈哈哈哈,那一定就是“稀世珍宝”了。“百岁奶奶”牛荣英是老杨家人的骄傲和幸福,也是全家人的情感重心与情感联接。翻开家里人的朋友圈,最爱“晒”的就是他们的“百岁妈妈”,“百岁奶奶”。

特朗普此前对媒体说,朝美第二次会晤地点已选定、待公布。对此,美英媒体猜测的热门地点包括越南岘港。路透社还报道说,朝鲜最高领导人金正恩将访问越南。截至目前,越南、朝鲜政府尚未证实此事。

本次zanubrutinib获得突破性疗法认定,正得益于此前在一系列临床试验中展现的疗效,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的良好数据。

据悉,百济神州正在针对套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等多个适应证开展广泛的临床研究,包括七项在全球范围或中国进行的3期或关键性临床试验,其中,一项针对复发及难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者对比伊布替尼的3期临床研究正在全球开展。目前,在全球范围内已有超过1500位患者接受了zanubrutinib的治疗。

突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation)通道由美国FDA在2012年7月设立,旨在加快用于治疗严重疾病、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程,是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要的新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,包括FDA官员的指导,有高级管理人员参与的组织承诺,以及滚动式审评和优先审评的资格等。

通常而言,获得突破性疗法认定的药物需满足两方面条件,一是用于治疗严重威胁患者生命安全的疾病,二是在重要的临床终点指标上,有充分的临床早期数据证明其与现有治疗方式相比,有根本性的突破,也就是说,针对一些严重未被满足的临床需求,这些药物在重要的临床研究终点上取得了显著的提高。

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